식약처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 사전검토제도를 홍보하기 위하여 ‘의약품 허가, 미리 상담해 보세요!’ 리플릿을 제작·배포한다고 밝혔다.
이번 홍보 리플릿은 의약품 개발 경험이 없는 벤처기업 또는 임상시험기관 등에게 사전검토제도의 적극적인 활용을 안내하기 위해 마련하였다.
참고로, 의약품 사전검토 제도는 의약품 품목허가 또는 임상시험계획 승인 등의 신청 전에 신청에 필요한 자료 기준 및 작성 요령 등을 식약처가 미리 검토해 주는 것으로 제품 개발의 시행착오를 줄여 개발 기간과 비용을 줄이고 허가 등의 처리 기간 단축을 위해 12년 6월부터 시행하고 있다.
‘12년에는 18건, 지난해에는 681건, 올해 6월까지 320건이 사전 검토제도를 거쳤다.
사전검토 대상은 의약품 등 개발 계획을 포함하여 의약품 품목 허가 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료인 안전성·유효성, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등이다.
예를 들면 복합성분 의약품을 개발하는 경우 개발 계획에 대한 사전검토를 신청하면 개발 목적 및 질환대상에 따른 각 성분의 배합 타당성 등을 비임상시험 또는 임상시험에 진입하기 전에 검토 받을 수 있어 개발의 시행착오를 줄여 비용과 시간을 단축할 수 있다.
안전평가원은 이번 리플렛을 통한 사전검토제 안내를 통해 의약품 개발 및 품목허가 경험이 적은 벤처 등이 제품 개발 초기단계부터 사전검토제도를 적극적으로 활용할 수 있어 개발 성공률과 효율성 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 홍보자료에서 확인할 수 있다. / 이희승 기자