식약처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 보건복지부(장관 문형표)와 공동으로 ‘첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육’을 오는 10월 6일부터 7일까지 서울 강남구 소재 한국과학기술단체 총연합회에서 실시한다고 밝혔다.
※ 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제 등 세포배양기술이나 유전자 조작기술에 기반하여 세포나 유전물질을 이용한 의약품
이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 정부-연구자 간 소통 및 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 어려움을 해소하고 정부 R&D 투자 효율성을 높이기 위해 마련하였으며 100여명이 참석할 예정이다.
참고로, 줄기세포·재생의료 분야의 국가 R&D에 대해 식약처, 보건복지부 등 6개 부처가 ’12년부터 ‘14년까지 매년 약 1100억원을 지원하고 있으며, 제품화를 목표로 광범위한 연구가 진행되고 있다.
교육 프로그램은 R&D 수행 연구자를 대상으로 지난 7월 4일부터 28일까지 필요 사항에 대한 사전 조사를 통해 마련하였다.
주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 인허가 관련 법령·규정 및 절차 ▲임상시험 및 품목허가 관련 품질자료 및 안전성·유효성 자료요건 및 사례분석 ▲비임상시험관리기준(GLP) 및 임상시험관리기준(GCP) ▲제조및품질관리기준(GMP) 등이다.
특히, 품질, 비임상, 임상시험계획서 작성 사례분석은 임상시험 승인이나 허가의 실제 경험을 공유하여 이해도를 높일 계획이다.
교육에 참가를 원하는 연구자는 오는 9월 24일부터 10월 2일까지 안전평가원 세포유전자치료제과(팩스: 043-719-3530 또는 이메일: kdy2000k@korea.kr)로 신청하면 된다.
안전평가원은 이번 교육을 통해 첨단바이오의약품 국가 R&D 투자 성과를 높이고 국내의 우수한 경쟁력을 갖춘 제품을 적기에 효율적으로 제공되는 것을 지원함으로써 국제 경쟁력 확보에 기여하는 부처 간 칸막이 해소 및 협업의 모범 사례가 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 첨단바이오의약품 마중물사업에서 확인 할 수 있다. / 이희승 기자