식약처(처장 정승)는 한국바이오의약품협회와 공동으로 오는 10월 7일 충북 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오)’ 워크숍을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 바이오의약품에 대한 신속한 지원 및 정책에 대한 논의 등 제약기업과의 소통을 위해 마련되었으며, 제약사 개발 담당자 및 외부 전문가 등 100여명이 참석할 예정이다.
참고로, 다이나믹바이오는 ‘10년에 구성된 산업계·학계·식약처 협의체로서 국내 바이오의약품 산업을 지원하고 제약사와의 소통 강화를 위해 구성되었다.
주요 내용은 ▲분과별 2014년 과제 추진 현황 발표 ▲최근 바이오의약품 규정 개정 및 동향 설명 ▲허가·심사 민원설명회 개최 등이다.
※ 총괄기획분과, 백신/혈액제제분과, 유전자재조합분과, 세포유전자치료제 분과, GMP 분과
2014년 과제 추진 현황은 EU, 미국, 일본 등 백신에 대한 선진국 규정 및 사례조사, 바이오의약품 가이드라인 개발 계획안, 생물학적제제 시설기준 개정안 등이다.
허가·심사 민원설명회는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정개정’ 등 바이오의약품 규정개정 사항 및 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 개발 등 바이오의약품의 최근 동향에 대해 설명할 예정이다.
식약처는 이번 다이나믹바이오 워크숍 및 정책?민원설명회가 산·학·관 의견교환 및 소통강화에 도움이 될 것이며, 바이오의약품의 안전 규제 개선 및 수출 증대 등 국내 바이오의약품 산업 지원을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. / 이세철 기자