식약처(처장 정승)는 국내 허가?유통 중인 의료기기 중에서 프탈레이트류가 함유된 의료기기는 국제기준에 적합한 제품이라고 밝혔다.


* 프탈레이트류 국제규격(ISO) 허용기준 : 혈액저장용기 150ppm 이하, 이외 의료기기는 제한 기준 없음


현재 미국, EU, 일본 등은 프탈레이트류를 함유한 의료기기의 프탈레이트류 사용을 금지하고 있지 않다.


다만 EU는 ‘15년 2월21일부터 유럽화학물질청에 프탈레이트에 대한 별도 사용 승인을 얻은 경우에만 프탈레이트류 사용이 가능하도록 조치할 예정이다.


식약처는 현재 의료기기에 사용되는 프탈레이트류의 안전관리를 강화하기 위하여 ‘14년 8월부터 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 허가를 제한하고 ’15년부터는 제조·수입·판매금지 조치를 하였다.


참고로 국내 유통되고 있는 수액세트는 프탈레이트류 함유 의료기기의 전체 생산 및 수입량의 99.5%로서 대부분을 차지하고 있다. / 이세철 기자

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