식약처(처장 정승)는 안전성·유효성 및 품질이 충분히 확보된 줄기세포치료제에 대하여만 시판허가를 하고 있다고 전했다.


식약처가 현재 진행하고 있는 ‘줄기세포치료제 기회 확대방안 연구’는 국내·외 규정 및 유사 사례 검토, 국내 의료적 수요 및 환경 조사, 법률적 검토를 통해 치료수단이 없는 희귀난치질환자에 대해 줄기세포치료제를 이용한 치료기회 확대 필요성을 검토하기 위한 것이다.


올해 말 연구결과에 대해서는 전문가 의견 및 사회 각계의 의견을 충분히 들어 제도 개선 여부를 결정해 나갈 예정이다.


또한 동일한 임상시험 중복실시 방지를 위해 안전성이 확보된 자가 및 동종 세포치료제의 연구자 임상시험결과를 제1상 임상시험으로 인정할 수 있도록 관련 규정을 개정 추진 중에 있다.


자가 및 동종 세포치료제 연구자 임상시험 계획 승인에 필요한 제출자료를 일반적인 신약개발 임상시험에 필요한 자료와 동일하게 제출하는 것으로서 안전성이 확보된 경우에 한해 제1상 임상시험으로 인정하려는 것이다.


식약처는 앞으로도 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성을 충분히 검토하여 우수한 품질의 줄기세포 치료제가 유통될 수 있도록 노력하겠다고 전했다. / 이세철 기자

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