식약처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 산업계와 학계가 보유하고 있는 우수한 제제기술을 활용하여 개량신약을 신속하게 상용화할 수 있도록 ‘개량신약 특성화 지원단’을 운영한다고 밝혔다.
※ 개량신약 : 제제기술 등을 활용하여 기존의 의약품의 복용횟수, 투여방법 등을 개선한 의약품
이번 지원단은 개량신약 허가?심사 규제 개선 과제를 발굴하고 평가 및 심사 가이드라인 개발 및 제제기술 등 개별적인 지원을 위한 것이며 개량신약 개발 경험이 있는 학계(12명), 산업계(8명)로 구성한 전문가 및 안전평가원 전문가(5명) 등 총 25명으로 구성된다.
지원을 원하는 경우 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 팜나비사업에서 신청하면 된다.
지원단의 첫 회의는 오는 10월 1일에 안전평가원(오송생명과학단지)에서 개최한다.
또한, 지원단에 대한 소개와 지원 방안에 대한 자세한 안내를 위해 ‘복합제 개량신약 개발지원 워크숍’도 오는 9월 30일 한국제약협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다.
이 자리에서는 ‘복합제 임상가이드라인(안)’에 대한 의견수렴도 진행되며 국내 제약사, 연구 개발자, 임상시험수탁기관 등 약 150명이 참석할 예정이다.
가이드라인 주요내용은 ▲복합제 개발 시 일반적 고려사항 ▲복합제 개발목적에 맞춘 다양한 임상시험자료 및 시험설계 ▲복합제 개발 관련 질의와 응답 등이다.
안전평가원은 이번 ‘개량신약 특성화 지원단’ 운영을 통해 우수한 개량신약의 개발 활성화와 제품화가 촉진되어 제약산업의 성장과 환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. / 이세철 기자