식약처, 의료기기 부작용 보고 의무화 관련 규정 개정 중

식약처(처장 정승)는 의료기기 유해사례(부작용) 보고의 활성화를 위해 의료기기의 허가사항에 따른 정상적인 사용으로 인해 발생한 유해사례뿐 아니라 비정상인 사용으로 발생한 부작용에 대해서도 보고를 의무화하도록 관련 규정을 개정 중에 있다고 밝혔다.

현재 ?의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정?은 “의료기기를 정상적인 방법에 따라 사용한 경우 발생한 바람직하지 아니한 결과”를 유해사례로서 보고해야 하지만 필러를 미간에 주입하는 등 비정상적인 방법으로 사용한 경우 발생한 유해사례는 보고할 의무가 없다.

따라서 국내 허가된 필러 제품의 경우 ‘08년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있어 해당 부위에 필러를 사용해서 유해사례가 발생하더라도 보고 의무가 없다.

식약처는 향후 관련 규정 개정을 통한 의료기기 유해사례 보고 활성화로 더욱 안전한 의료기기가 공급되어 국민이 안심할 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 공개해 나가도록 하겠다고 전했다. / 이희승 기자